索磷布韦维帕他韦片再获批新适应症!治愈率高达100%!

  • 日期:04-04
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2020年3月19日,美国食品和药物管理局宣布批准EPC苏露莎公司(Sofosbevur/Velpatasvir,Sofebuvir/Vipatavir,Ji第三代)的额外申请,用于治疗患有6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的6岁及以上或体重超过17千克(无肝硬化或轻度肝硬化)的丙型肝炎(丙肝)儿童。

Ji第三代是世界上第一个全口服、全基因分型、单片剂丙型肝炎病毒治疗方案。每天服用一次,可用于6种丙型肝炎病毒基因型的患者。该药物由gegen沙发床和另一种抗病毒药物vipatavir组成。

这一批准使三际一代成为第一个被美国食品和药物管理局批准的成人和儿童丙型肝炎病毒的非专利、不含蛋白酶抑制剂的治疗药物。

商品名:Epclusa(伊卡洛斯沙,普罗帕酮)

通用名:Sofosbevir和Velpatasvir片剂

别名:Jisandai

制造商:Gilead(吉利)

首次在美国批准:2016年6月

首次在中国批准:2018年5月

批准适应症:Jisandai单药治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的丙型肝炎患者12周计划;第三代利巴韦林12周方案治疗失代偿期丙型肝炎病毒;丙型肝炎病毒和艾滋病毒共同感染者的治疗;用于治疗6岁及以上6种基因型或体重超过17公斤的丙型肝炎患儿

规格:复方片剂(sophos(non)buvi 400mg vepatavir 100mg)

推荐治疗方案:

患者首次治疗和治疗后,无肝硬化和代偿性肝硬化(肝功能a级):epclusa治疗12周。

首次治疗和治疗后出现失代偿性肝硬化(肝功能B级或C级)的患者:利巴韦林治疗12周。

普罗帕酮的推荐剂量:口服,每次一片,每天一次,空腹或随餐服用。

利巴韦林用量:按体重计算,体重小于75公斤,每日1000毫克,分两次使用,体重等于或大于75公斤,每日1200毫克,分两次使用。

价格:400毫克/100毫克*28片,4368元/瓶(投保)

该批准基于第二阶段研究(研究1143)的数据,该研究是一项针对6-18岁丙肝病毒基因型为1、2、3、4和6的儿童的开放性研究。

人群特征

173名6岁及以上未治疗(147名)或已治疗(26名)的无肝硬化或轻度肝硬化的儿童被纳入本研究。采用冀的第三代疗法,每天口服一次,共12周。

年龄在12岁至18岁以下的患者:包括102名丙型肝炎病毒基因型1 (74%)、2 (6%)、3 (12%)、4 (2%)、6 (6%)的患者。78%的患者未经治疗,22%有治疗经验。平均年龄是15岁。51%的患者是女性。73%的患者是白人,9%是黑人,11%是亚洲人。14%的病人是拉丁美洲人;体重指数为23公斤/平方米;平均体重为61公斤;58%的患者基线丙型肝炎病毒核酸水平大于或等于国际单位/毫升。89%的患者通过母婴传播感染。

6至12岁的患者:包括71名丙型肝炎病毒基因型1 (76%)、2 (3%)、3 (15%)和4 (6%)患者。94%的患者未经治疗,6%有治疗经验。平均年龄是8岁。54%的患者是女性。90%的病人是白人,6%是黑人,1%是亚洲人。10%的病人是拉丁美洲人;体重指数为17公斤/平方米。平均重量为30公斤;48%的患者基线丙型肝炎病毒核酸水平大于或等于国际单位/毫升。94%的患者通过母婴传播感染。

临床数据

12至18岁患者(n=102)使用冀的第三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因型1的93%(71/76);基因类型2为100%(6/6);基因类型3为100%(12/12);基因类型4为100%(2/2);基因类型6为100% (6/6)。

使用冀的第三代12周方案治疗的6-12岁患者(n=71)的病毒学应答率(SVR12):基因型1的93%(50/54);基因类型2为100%(2/2);基因类型3为91%(10/11);基因类型4为100% (4/4)。

不良反应

在本研究中,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,4名患者出现严重不良事件,其中一个与治疗有关。

最常见的不良反应(> 15%):12-18岁的头痛、疲劳和恶心;呕吐、咳嗽和头痛是6至12岁儿童的主要症状。

警告通知

1。丙型肝炎病毒/HBV病毒混合感染患者的乙型肝炎再激活风险:

如果乙型肝炎和丙型肝炎都被感染,如果不服用HBV抗病毒药物,服用这些药物可能会引起乙型肝炎病毒的激活。HBV病的复发会导致突发性肝炎、肾衰竭甚至死亡。

建议在治疗前对第三代鸡进行检测,以检查是否存在当前或以前的感染的证据,并在治疗期间检查乙型肝炎病毒的活化。

2。与胺碘酮合用时会出现严重的症状性心动过缓:

建议立即寻求医学评估,以确定是否存在心动过缓的症状,如近乎晕厥或昏厥、头晕或头晕、疲劳、过度疲劳、气短、胸痛、意识模糊或记忆问题。

[重要提示]本公开号《[全球良好医学信息》中的所有文章仅供参考,具体治疗应遵照医生的建议!